2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...

月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日 ，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》 。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项
，行业标准制修订计划79项
。

医械晚报核心内容：国械崛起，11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序 ，同时政策征求意见与企业动态更新。

管理标准：47项
，占比3%，涵盖医疗器械生产、经营 、使用等环节的管理规范 。方法标准：448项 ，占比24%
，涉及医疗器械检测
、试验、评价等方法的技术要求
。产品标准：1053项，占比57% ，针对具体医疗器械产品的性能 、安全
、有效性等指标制定。

国家药监局发布了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的通告（2021年第74号） 。具体内容如下：发布目的：为指导体外诊断试剂的临床评价工作，规范相关技术要求
。政策依据：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）制定。

确保了市场的稳定供应 。首年意向采购量超过6万个
，显示了安徽省对冠脉扩张球囊的巨大需求。集采覆盖范围与影响 该项目正式启动后，冠脉球囊将在今年内率先实现所有省份的全覆盖 ，进一步推动了医疗器械的普及和可及性
。集采有助于降低冠脉扩张球囊的费用
，减轻患者负担，提高医疗资源的利用效率。

成都最新疫情速报→

〖壹〗、月29日成都疫情最新情况如下：新增病例情况：7月29日 ，成都市无新增新冠肺炎确诊病例
，无新增无症状感染者 。累计病例情况：截至7月29日24时，成都市累计报告确诊病例208例 ，累计出院200人
，死亡3人
。近来，仍有5例境外输入确诊病例正在定点医院接受隔离治疗。无症状感染者情况：全市现有12例境外输入无症状感染者正在接受集中隔离医学观察 。

〖贰〗 、月1日医疗器械简报 疫情速报 3月31日0—24时 ，31个省（自治区
、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例1827例
，具体分布如下：境外输入病例：40例，分布省份包括四川、上海 、浙江、北京
、福建、广东 、广西
、云南
。

〖叁〗、项目定位：聚焦医疗器械研发与生产 ，助力深圳打造高端医疗器械产业集群。疫情速报（2月20日数据）新增确诊病例：全国31个省（自治区 、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例144例，其中境外输入73例
，本土71例 。本土病例分布：内蒙古32例（呼和浩特市30例
、包头市1例、巴彦淖尔市1例）
。

〖肆〗 、疫情速报（11月18日）新增确诊病例24例境外输入：16例（上海7例，广东3例 ，山东2例
，辽宁
、广西、四川 、云南各1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（广东
、四川各1例）。本土病例：8例（辽宁7例 ，均在大连市；河南1例
，在郑州市），含1例由无症状感染者转为确诊病例（河南） 。

〖伍〗、用户可以通过高德地图在线完成健康信息登记 ，减少返程过程在疫情检查站的停留和等待时间
。“疫况 ”小程序提供肺炎病患专项数据：“疫况
”小程序可监测用户附近的感染地点
，查看附近最新“新型肺炎”病人曾到达过的小区 、街道，以及与最近病患之间的距离 ，提醒公众及时做好防护。

医械晚报丨启灏医疗获数千万元B轮融资,将持续深耕耳鼻喉科赛道_百度知...

启灏医疗近日宣布完成数千万元B轮融资
，资金将用于持续深耕耳鼻喉科赛道 。 以下为详细资讯：投融资动态启灏医疗完成数千万元B轮融资近日，合肥启灏医疗科技有限公司宣布完成数千万元B轮融资 ，投资方包括原股东安徽华颖资本，以及新晋投资机构安徽创谷资本和百度风投。

启灏医疗近日宣布完成数千万元B轮融资
，资金由原股东安徽华颖资本及新晋投资机构安徽创谷资本、百度风投联合提供，企业将持续深耕耳鼻喉科赛道
。融资背景与参与方本轮融资为启灏医疗B轮融资 ，原股东安徽华颖资本继续跟投
，新增投资方包括安徽创谷资本和百度风投。

金沙江创投领投拍拍赚科技数千万元B轮融资，天图资本及上一轮投资方全部跟投 。以下是详细信息：融资主体与轮次：拍拍赚科技有限责任公司（简称“拍拍赚 ”）完成B轮融资
。本轮融资由金沙江创投领投 ，天图资本及上一轮投资方全部跟投
，融资额达数千万元。

钙钛矿光伏正迎来技术突破与资本加持下的产业化加速机遇，高瓴资本领投北京曜能科技数千万元A轮融资 ，标志着这一领域进入规模化发展关键阶段 。

融资背景与市场定位融资信息：HAOSTAY于10月16日宣布完成数千万元Pre-A轮融资
，领投方为弘励创投，天使轮投资方德迅投资持续跟投
。此次融资将主要用于加强后服务体系建设
、优化住家结构、拓展自营公寓及大学公寓业务 ，并构建“高中-大学
”全链条服务体系。

速报:日本紧急事态宣言或将延长至3月7号!

〖壹〗 、日本政府计划将紧急事态宣言延长至3月7日
，近来尚未最终决定，预计下周与专家协商后明确 。 以下是具体信息：延长计划背景：日本政府内部已达成初步一致 ，拟将原定2月7日结束的11个都府县紧急事态宣言延长一个月至3月7日
。主要原因是虽然新增感染者呈减少趋势，但医疗系统压力仍大
，夜间外出和聚餐限制需继续维持。

〖贰〗
、日本将开放国费留学生签证申请，私费留学生仍需等待进一步通知 。日本当前入境措施背景 日本政府于3月18日决定在3月21日解除紧急事态宣言 ，但部分入境限制措施仍继续实施
，包括：暂停世界人员往来的阶段性措施（「B通道」和「R通道」）
。暂停来自所有国家？地区的新规入境。

〖叁〗、新年伊始，日本被紧张气氛笼罩 ，日本国民猜测政府是否会再度发布紧急事态宣言及发布时间 。

速报|安倍正式宣布,紧急事态宣言全面解除,日本抗疫全程复盘

〖壹〗 、日本于5月25日宣布全国解除紧急事态宣言
，国内全面解禁；7月起计划分阶段开放国门，留学生属于第二批开放对象 ，具体日期尚未确定。国内解禁情况日本首相安倍晋三于5月25日傍晚的记者会上宣布
，全国自即日起解除「紧急事态宣言令」
。由于确诊人数趋缓且医疗资源充足，日本政府全面解除国内紧急状态 ，社会活动逐步恢复正常。

〖贰〗
、日本政府为恢复经济
，谋求预防感染和促进经济社会活动的平衡，宣布预计从7月份开始以三个阶段逐步放宽入境限制 ，同时公布了分阶段恢复社会经济活动的指针，力争8月1日左右全面恢复社会经济活动
，解封措施每三周确认一次疫情情况并推进放宽限制 。

〖叁〗、日本已全面解除紧急状态，但6月末之前不会放开入境 ，外国人最早7月才可能入境
，且中国并不在首批开放入境的国家中
。具体说明如下：解除紧急状态与入境限制的关系：日本在今日全面解除了包含东京都在内的5个都道县的紧急状态，但这并不意味着立即放开入境。

〖肆〗 、本月21日 ，包含东京在内的地区或将全面解除“紧急事态宣言” 。这一消息是基于日本疫情逐步缓解的态势而得出的
。5月14日
，日本政府已经宣布解除39个县的紧急宣言，近来仅有东京
、北海道、千叶 、大阪等8个都道府县仍处于“紧急事态 ”中。经过一周的时间 ，日本疫情继续呈现稳定态势 。